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丹東百特技術總監李雪冰:“4+7”帶量采購下,藥企應積極轉型

——專訪丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰

2019年10月23日 14:18:15來源:制藥網編輯:阿多點擊量:44706

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  【制藥網 人物訪談】目前,“4+7”帶量采購擴圍工作已經全面鋪開,它對于中國醫藥行業而言是一場根本性的變革,整個醫藥市場格局都將重塑。2019年10月16-18日,第十七屆中國國際粉體加工/散料輸送展覽會于上海世博展覽館成功舉辦,展會現場,丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰在接受制藥網采訪時指出,4+7政策對醫藥行業,尤其是仿制藥行業將產生深遠的影響。
 
丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰接受制藥網采訪
 
  他認為,具體影響主要體現在兩方面。一方面,為了保證藥品質量,藥企首先需要做的就是通過一致性評價。
 
  “這些年來,我們的原研、仿制藥一直存在安全無效的問題,比如一些體外的檢測、物理取標的控制等,夸張來說就是形同虛設。但是現在隨著BE或者一致性評價的到來,藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監對制藥網稱,從這個角度而言,藥企必須把質量控制和制劑這塊做的更出色。
 
  另一方面,藥企通過仿制藥一致性評價僅意味著拿到了參賽的通行證,新的挑戰還在前方。“你通過了一致性評價,也只能說明你具有招投標的資格,隨著4+7的落地,藥企的價格包括中間環節會被大幅度削減,意味著藥企利潤更低,而成本只會越來越更高,質量標準、要求也更高。”李總監說道,受兩邊的擠壓,制藥企業確實面臨著一個比較大的挑戰。
 
  藥企應積極轉型
 
  把自己的工作做好
 
  “不轉型是等死,轉型可能會早死。”這句話已經在醫藥行業成為普遍的說法,也從側面反映了當前藥企面臨的現狀。不過,李總監從個人的角度認為,藥企應積極轉型。
 
  “不轉型等死是一個被動狀態,意味著你沒有選擇。但是轉型呢,有人說是找死,我認為這實際上是個機會。雖然在轉型過程中的確會碰到風險困難,但是一旦轉型成功,這不就意味著機會來了嗎?”李總監如是說道。
 
  同時他指出,對于現在的藥企而言,尤其是在制劑這塊,從研發或者整個生產控制方面都至關重要,需要加強重視。
 
  “這些年來,我們對雜質、純度、晶型這些解析都非常重視,但是對于很多物理指標,比如顆粒的大小,包括它的流動性、顆粒的形態等,我們其實是不重視的。”李總監說道,以前很多做法是,只要重復性、重現性滿足中國藥典或美國藥典要求,可能就意味著事情完成了,但是現在才發現,其實物理指標有時候對物理制劑的過程影響是最大的,而且也是最能體現的。
 
  他強調,物理制劑在制劑過程中,有時候也是最為重要的一步。“所以我認為,4+7來了以后,藥企沒有太多的選擇。通俗一點來說就是,哭也沒有用。”
 
  當問及藥企應該怎么辦時,李總監給了堅定的回答:把自己的工作做好。“這個工作就是需要你從制劑角度入手,把物理指標、化學指標,包括這些法律法規的要求、解析、方法學等,你把文件從合規性到數據準確合理性工作都做齊、做穩。”
 
  另一方面,成本也是藥企必須要考慮的問題。“藥企只能綜合考慮成本、技術兩方面,來應對這個挑戰。沒有太多的其他的路徑。”李總監說道。
 
  參加比對測試活動
 
  是機遇把丹東百特往上推
 
  今年九月份,丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)首次參加了德國聯邦材料研究和測試研究所舉辦的實驗室之間“激光散射法測定陶瓷粉末粒度”的實驗室比對測試活動,以100%的比對成功率通過了實驗室間的比對測試。這也是百特激光粒度儀首次與國際著名品牌激光粒度儀同臺競技并取得好成績,證明了Bettersize3000Plus具有優良性能和廣泛的適應性。
 
  當問及此次測試的目的時,李總監坦言,并不是丹東百特想去、非要去跟國際著名品牌做比對,而是現在行業,包括現在整個經濟行業的形勢,要求丹東百特必須去做。“是這些機遇把我們往上推。”
 
  我國是仿制藥大國,仿制藥品幾乎占據了我國90%的醫藥品市場。中國醫藥工業信息中心數據,我國仿制藥市場規模在2016年就已經接近1萬億元,預計到2020年有望達到1.4萬億元。
 
  然而,我國很多藥物的標準都是來自歐美。在“一帶一路”倡議下,藥企在走出去的過程中,需要在國外進行申報,很多藥企常常遇到的問題就是:國內的供應商、方案解決商合規性是否符合要求?跟國外的數據差異大嗎?差異在什么地方?對此,李總監認為,仿制藥在仿制的過程中,對于數據質量的控制非常有必要。
 
  “所以并不是丹東百特想要主動做比對測試工作,而是現在的行業必須需要。當然,通過參加這個活動,我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩定性、合規性等方面跟國外的差距能夠越來越小,甚至某些方面還能超過他們。所以做這個工作,也是希望能給業界的一個信心。”李總監如是說道。
 
  一步一步來
 
  將產品、解決方案推向全世界
 
  丹東百特悠悠二十四載風華,執筆民族激光粒度儀藍圖。未來丹東百特打算如何繼續向前,將百特儀器這樣的一個民族品牌推向世界呢?
 
  李總監表示,面對良好的發展態勢,在激情澎湃的同時也要看清一些事情。“我們現在國內的,尤其是高端的設備供應商,在海外的影響力其實還是遠遠不夠的,尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國內市場發展雖然很不錯,但公司的愿景是:中國品牌、世界品質,我們也希望把解決方案推向全世界,但在實施的過程中還存在一定的挑戰。”
 
  他認為,企業如果僅僅是某一個儀器、某一個性能、某一個指標表現得很出色,并不意味著就能被世界或歐美接受。因為企業產品的質量和生產控制只是一個基礎,要將產品推向全世界,被老外接受,事先就需要一步一步去做這些工作,丹東百特和國際品牌做對比測試活動也是出于這個原因。
 
  “藥企希望把品質做起來,都需要一步一步來,包括我在應用實驗室做的很多方法開發,如應用、數據解析等,也是其中一個步驟。”李總監說道,“你的質量都是基礎,你的服務和你做的這些應用工作,都是一個輔助手段,通過這些,才能讓儀器被全世界的客戶接受。”
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