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醫療器械開始步入嚴管時代,10家違規企業停產整改!

2019年11月26日 10:13:58來源:制藥網點擊量:37586

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  【制藥網 行業動態】11月20日,湖南省藥監局公示了10則關于近期對醫療器械企業飛行檢查的結果。飛行檢查組發現,涉及的10家企業問題頻出,被予以停產整改處理。
 
  檢查中發現的缺陷包括:機構與人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制、不良事件監測、分析與改進等方面存在缺陷,存在的問題嚴重的企業,在機構與人員、廠房與設施、采購、生產管理、質量控制等方面存在6項嚴重性問題和6項一般性問題,被藥監局予以停產整改的處理。除此之外,還有3家企業均處于停產狀態。
 
  從這些缺陷可見,監管對醫療器械行業的規范要求更上了一層樓。有業內人士表示,晚起步的醫療器械迎來嚴峻的監管審查了!器械生產企業應加強質量管理,確保質量管理體系正常運行。
 
  數據顯示,2018年醫療器械市場容量約為6500億。另外,《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》預期,未來十年將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”。2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元,預計2021-2022年此項收入有望突破萬億元。
 
  在如此龐大的市場規模下,如何能保障產品質量和公眾的安全成為監管部門和企業共同面臨的一道難題。
 
  2018年6月,國家藥監局開啟《醫療器械監督管理條例》的修訂工作,加強了醫療器械上市后和經營、使用環節的監管,并制定一系列規章規范性文件,包括嚴查網絡經營和銷售活動,圍繞保障醫療器械安全有效這一目標,監管部門提質提速審評審批制度,嚴格監管醫療器械。
 
  此前在全國醫療器械監督管理工作會議上,2019年醫療器械行業五項重點工作有了部署。包括推進創新醫療器械發展;強化風險治理,筑牢安全底線;強化體系建設,提升監管能力;強化責任落實,增強監管合力;強化科學監管,提升監管水平等。
 
  隨后在2月21日,國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)》。通告顯示,藥監局對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,結果發現共有12批(臺)產品不符合標準規定。
 
  除了湖南省以外,多地市市場監管局積極落實省藥品監管局有關醫療器械生產、經營和使用環節監管要求,組織開展醫療器械各類專項檢查,著力強化對醫療器械各環節的風險防控,醫療器械安全監管工作取得較好成效。
 
  總的來看,醫療器械行業已經迎來了全新的監管模式。業內認為,隨著未來醫療器械的監管將趨嚴,一大批中小型企業將會退出市場,同時隨著行業的準入門檻提升,龍頭企業將迎來重大利好,行業集中度將不斷提高。
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