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原研新藥出海實現“零的突破”,制藥裝備“春天”真來了嗎?

2019年11月26日 16:30:27來源:制藥網編輯:藥機君點擊量:37282

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  【制藥網 市場分析】 近日,中國自主研發抗癌藥澤布替尼在美國獲批上市,引發業界呼呼,有業內人士表示,從達伯舒到“九期一”到再到澤布替尼,一系列中國原研藥在國內外獲批上市,這正預示著我國逐漸實現從仿制藥大國向創新藥大國轉變,同時,國產創新藥的快速發展,也將給制藥裝備產業帶來良好的機遇。
 
制藥生產(圖片來源:制藥網)
 
  受政策的強大支撐,我國新藥審批加快
 
  近期,澤布替尼在FDA獲批,這為我國原研新藥出海帶來“零的突破”,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史,更是為廣大癌癥患者帶來了利好消息。
 
  當然,這一巨大突破也無不體現出國家政策對創新藥發展的強大支撐。據了解,近年來,我國出臺了一系列舉措鼓勵創新藥發展,加快創新藥審批速度。如2016年藥品上市許可人制度的展開,加速了新藥研發速度,讓新藥有機會先完成、再;2017年《“十三五”國家藥品安全規劃》發布,明確規定對具有明顯臨床價值的創新藥實行優先審評審批;而即將于2019年12月1日開始施行的新版藥品管理法更是增加了多項制度舉措,明確鼓勵研究和創制新藥,加快新藥上市。
 
  另外筆者獲悉,2019年11月8至13日,國家藥監局藥品審評中心還發布了有關提高創新藥審批效率的文件《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》、《突破性治療藥物工作程序》、《優先審評審批工作程序》。據悉,這3個文件于11月13日結束征求意見,預計很快實施。
 
  釋放制度紅利,鼓勵藥品研發創新,讓群眾用得上好藥。相關人士表示,為更好的推動新藥上市,我國將繼續大力推進藥品審評審批制度改革,進一步暢通優先審評渠道,優化審評審批流程,進一步加快新藥審評審批速度。隨著政策紅利的不斷釋放,我國邁開了從仿制藥大國向創新藥大國進發的堅實一步。如來自國家藥品監督管理局的數據顯示,2018年國家藥監局審批的新藥共48個,其中抗癌新藥18個,同比增長157%。
 
  我國向創新藥大國邁進,制藥裝備行業迎來“春天”
 
  近年來,我國新藥審評審批步伐不斷加快,據了解,納入優先審評審批程序的藥品快將在半年內獲批,一批積壓的優先審評品種有望快速通過審批,給相關上市藥企帶來紅利。筆者獲悉,在此過程中,制藥裝備行業也窺到了商機。
 
  在制藥生產過程中,制藥裝備占據非常重要的地位。“技術先進,性能穩定,質量好的裝備,對于制藥質量來說就多了一層保障。”某藥企負責人表示,“如今我國創新藥市場的‘大門’正在不斷打開,我們也需要更多的設備。”
 
  新的市場需求的增長,這或將成就一批制藥裝備企業的成長。但是藥機企業在嗅到商機的同時,也要認清到隨著創新藥市場的發展,企業對硬件設備也會提出新的要求。對此制藥裝備企業要想分得一杯羹,就需要根據新的市場需求,不斷改良和創新設備。
 
  根據市場需求,快速找到應對策略,才能更好的獲取商機。如某藥機企業緊跟“4+7”帶量采購政策,推出“4+7”集中供水整體解決方案便是一個很好的案例。據了解,該方案能同時滿足三個車間六條生產線的用水需求,采用模塊化設計建造,具有巴氏消毒、低壓循環及雙路供水功能,相比傳統多效蒸餾水機,占地面積更小、產水水質更好、節能降耗明顯。
 
  再比如,創新藥市場的發展將會要求儀器設備更加。儀器設備企業要想獲得更好的發展就需要在度、工作效率等方面下功夫。某企業負責人在接受采訪時表示,為了更好的提高計量器的精度和測試性能,公司嚴格執行三個標準,“以國際標準為準繩,同時還要滿足國家標準。在這兩個標準的體系下,我們出廠之前再對所有的產品進行檢定校準,并且出具檢定報告。”
 
  我國正在不斷向創新藥市場邁進,這對于制藥裝備產業來說是機遇,但更多的是挑戰,企業只有以質量為準繩,堅持持續創新,加大產品的創新研發投入,或才能贏來“春天”的希望。正如某制藥裝備企業自我教條:“沒有技術創新,不奢談競爭;沒有工匠精神,不奢談質量;耐不住寂寞,不奢談遠景;受不住煎熬,不奢談發展。”
 
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